Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Die Rolle der Patientensicherheit bei der Zulassung von Medizinprodukten |
|---|---|
| Autor(en) | Gruchmann, T., Reitz, T. |
| Schlagwort(e) | Zulassung, Medizinprodukterecht, Patientensicherheit, Produktdesign |
| Heft/Jahr | 4/2012 |
| Seite/Seitenzahl | 135/4 |
| Abstract | Trotz vieler gesetzlicher Regelungen und freiwilliger Initiativen wird in den Medien immer wieder von Zwischenfällen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen oder Behandlungen gesprochen. Dies bedeutet für den Hersteller betroffener Produkte häufig einen starken Umsatzeinbruch. Für den Patienten besteht aber die große Gefahr, dass sich sein Gesundheitszustand verschlechtern kann und dass er dauerhafte Schädigungen erleidet. Darüber hinaus kann dies sogar mit dem Tod enden. Die Ursache ist zum einen sicherlich der wachsende Druck durch die Veränderungen im Gesundheitssystem, zum anderen aber auch die Komplexität medizinisch-technischer Produkte. Die frühzeitige und iterative Einbindung des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses in den Entwicklungs- und Designprozess bietet zusätzliches Potential für die Entwicklung eines sicheren und zudem einfach anzuwendenden Medizinproduktes. |
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